在中国，“健用字”批号是保健食品批准文号的旧称（如“卫食健字”或“国食健字”），自2016年《保健食品注册与备案管理办法》实施后，已统一改为“国食健注”批准文号（注册制）或备案号（备案制）。目前不再使用“健用字”这一名称，但办理流程与原“健用字”类似，以下是现行保健食品批准文号（国食健注/备案号）的申请步骤：

一、明确适用范围

注册制（国食健注）：

首次进口的保健食品（除补充维生素、矿物质等目录内产品）。

国产保健食品：非《保健食品原料目录》或《保健食品功能目录》内的产品（即新功能、新产品）。

备案制：

国产保健食品：属于《保健食品原料目录》和《保健食品功能目录》内的产品。

进口保健食品：属于补充维生素、矿物质等目录内的产品。

二、办理流程（以注册制为例）

1. 材料准备

国产产品：

申请表、产品配方及原料来源证明、生产工艺流程图、标签说明书样稿。

安全性及有效性试验报告（毒理学、功能学、稳定性试验）。

生产企业营业执照、GMP认证证书、委托生产协议（如适用）。

进口产品：

境外生产企业注册资料、产品原文标签、翻译件、出口国卫生检疫证明。

安全性及有效性试验报告（需中国认可的实验室复核）。

2. 提交申请

途径：

线上提交：通过国家市场监督管理总局官网（http://www.samr.gov.cn）的“保健食品注册管理系统”提交。

委托代理：可委托专业代理机构办理（需提交代理授权书）。

费用：约1-3万元（根据产品类型和测试项目浮动）。

3. 审核流程

形式审查（5个工作日内）：

材料齐全性、规范性审核，缺失则补正。

现场核查：

监管部门对生产企业进行GMP符合性检查。

样品检验：

抽样送指定机构检测安全性及功效成分。

技术审评（60-90个工作日）：

专家评审材料与实验数据。

行政审批：

国家局审批通过后，发放“国食健注”批准文号（格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号）。

4. 时间周期

全程约8-12个月，具体取决于材料质量、实验结果及审核效率。

三、备案制流程（简化版）

材料准备：

产品配方、标签说明书、生产企业资质证明、符合国标的检验报告。

备案申请表（通过国家食品安全监督抽检信息平台填报）。

线上备案：

国产产品：登录国家食品安全监督抽检信息平台提交。

进口产品：通过海关总署备案系统提交。

审核与公示：

材料受理后5个工作日内完成备案，结果在国家局官网公示。

四、关键注意事项

资质要求：

生产企业必须持有《保健食品生产许可证》（GMP认证）。

进口产品需提供境外生产企业注册证明及国内代理商备案。

功能声称限制：

《保健食品功能目录》中的功能（如增强免疫力、调节血脂等），不得宣称治疗疾病。

标签要求：

必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。

政策动态：

2018年起，维生素、矿物质等低风险产品实施备案制，注册范围逐步缩小。

五、常见问题

Q：如何查询已批准的保健食品？

A：登录国家市场监督管理总局官网（http://www.samr.gov.cn）或“保健食品备案查询”平台（https://beian.cfsa.net.cn）。

Q：备案和注册的产品质量有区别吗？

A：无本质区别，但注册产品需更严格的功能学验证，备案产品需符合目录内标准。

六、总结

“健用字”已废止，现统一使用“国食健注”或备案号。

办理流程需根据产品类型选择注册或备案，并严格按法规提交材料。

建议委托专业代理机构或咨询当地市场监管部门，确保合规性。

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