以下是关于中国保健用品（保健食品）批准文号申请的关键信息整理，基于政策法规（截至2024年）：

一、保健食品批准文号类型

注册制（针对首次进口、新配方/功能、特殊人群产品）：

核发《保健食品注册证书》，有效期5年，需续期。

备案制（普通保健食品）：

备案后获《备案凭证》，有效期5年，无需国家审批。

二、申请条件

主体资质：

生产企业：需取得《食品生产许可证》（SC认证），且生产范围包含保健食品。

进口商：需在中国境内注册的法人实体，提供原产国上市证明。

产品要求：

配方符合《保健食品原料目录》及安全性标准。

功能声称需在允许范围内（如增强免疫力、调节血脂等），不得虚假宣传。

三、申请流程（以注册为例）

准备材料：

申请表、产品配方及工艺说明、安全性/功能学试验报告、标签说明书样稿等。

委托检验机构出具的检验报告（需CMA资质）。

生产企业的GMP认证证书、营业执照复印件。

提交申请：

通过国家市场监督管理总局（NMPA）官网或省级政务平台提交电子申请。

审评阶段：

形式审查（5个工作日内）：材料完整性审核。

实质审查（60-90个工作日）：专家对安全性、有效性、标签等进行评审。

现场核查：对生产企业进行GMP合规性检查。

抽样检验：抽取样品送交指定机构检测。

批准发证：

审核通过后，NMPA公布批准信息，发放《保健食品注册证书》。

四、备案制流程（简化版）

企业登录“保健食品备案管理平台”填报信息。

提交材料至所在地省级市场监管部门。

省级部门20个工作日内完成备案，发放《备案凭证》。

五、关键注意事项

原料目录：仅使用《保健食品原料目录》内成分，禁止使用非目录物质。

功能声称：禁止宣传治疗效果，需严格按《保健食品功能声称目录》表述。

标签规范：标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示语。

进口产品：需提供原产国卫生行政部门颁发的上市许可证明，并翻译成中文。

六、费用参考

注册费：约2-3万元（按产品类型和复杂度调整）。

检验费：功能性成分、安全毒理、功效验证等检测，总计5000-2万元。

其他费用：如委托代理、加急服务等。

七、常见问题

Q: 如何查询已获批产品？

A: 登录NMPA官网“保健食品注册管理信息系统”查询。

Q: 备案和注册的主要区别？

A: 备案适用于常规产品，注册针对高风险或创新产品，后者审批更严格。

Q: 产品过期后如何处理？

A: 向原备案/注册部门提交注销申请，停止生产销售。

八、政策更新

2021年起推行“证照分离”改革，优化审批流程。

2023年强化网络销售监管，需在电商平台备案并公示批准文号。

建议企业在申请前咨询专业代理机构或法律顾问，确保材料合规性，提高成功率。如有进一步问题，可联系当地市场监管部门或访问NMPA官网（www.nmpa.gov.cn）获取官方指南。

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