FDA审批需要多长时间？

FDA的审批时间差异很大，新药在成功完成三期临床试验后，通常需要大约 10 个月进行标准审查，或 6 个月进行优先审查。对于医疗器械， 审批时间从 510(k) 的大约 90 天到上市前批准 (PMA) 的 180 多天不等，具体取决于器械的风险等级。

药物

标准审查： FDA 对新药申请 (NDA) 的审查时间约为 10 个月。 

优先审查： 对于治疗严重疾病且比现有疗法有显著改善的药物，审查时间可缩短至 6 个月。 

加速计划： 其他认定，如突破性疗法和快速通道，也可以通过在整个研发过程中与 FDA 更紧密的合作来加快进程。 

用于医疗器械

510(k)途径： 大多数 II 类医疗器械都采用这种审批途径，FDA 通常需要 90 天时间来审查并发出决定函。

上市前批准（PMA）： III 类医疗器械必须经过这一更为严格的流程，该流程至少需要 180 天，但如果需要更多信息，则可能需要更长时间。

设备豁免： 许多 I 类医疗器械和一些 II 类医疗器械完全免于上市前通知提交。

重要考虑因素

这些只是临床试验数据提交后的审核时间。 根据研究，药物平均需要12年，医疗器械平均需要3到7年。 

如果FDA要求制造商提供更多信息或作出回应，则时限可能会延长。 

整体时间表取决于许多因素，包括产品类型、复杂程度以及所选择的具体路径。