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郑州博康医药科技开发有限公司 |
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一类医疗器械需要获得FDA批准吗？
不，大多数I类医疗器械无需获得FDA上市前批准或许可，因为它们属于豁免范围。 但是，制造商必须向FDA注册其机构并列出其产品，并遵守有关标签和营销的一般控制、质量标准和法规。
1类医疗器械
低风险： 这些设备对用户造成的伤害风险极低，包括绷带、检查手套和牙刷等产品。
免于上市前审查： 绝大多数 1 类医疗器械无需进行上市前通知（\(510(k)\))上市前需要获得 FDA 批准的流程。
已通过FDA注册/备案： 即使获得豁免批准，I类医疗器械也必须向FDA注册。 这意味着FDA已知晓该器械的存在，但尚未对其安全性和有效性进行审查。
仍须遵守相关规定： 制造商必须遵守一般控制措施，包括制造质量标准、正确的标签，以及确保设备没有贴错标签或具有误导性。
少数例外情况： 有些 1 类医疗器械并非免于上市前审查，但这些是例外情况。