未经FDA批准可以销售产品吗？

不，您不能合法销售大多数未经FDA批准的产品，尤其是药品和医疗器械，因为这可能导致罚款、法律诉讼以及对消费者造成严重的健康后果。 虽然某些产品，例如传统食品、许多化妆品和某些非处方药（OTC）可以销售，但它们仍然必须符合FDA和州政府的所有其他法规，包括安全性、正确的标签和生产规范。 销售未经批准的药品或医疗器械可能导致严重的处罚，并危及消费者的健康。 

一般禁止的行为

药物： 销售、进口或生产未经批准的新药是违法的，FDA会对这样做的公司采取法律行动。 

医疗器械： 美国食品药品监督管理局 (FDA) 禁止销售未经批准的医疗器械，尤其是跨州运输的医疗器械。 

宣称具有健康功效的产品： 任何产品，即使是食品或化妆品，如果声称可以治疗或治愈疾病，都将受到美国食品药品监督管理局 (FDA) 的审查和批准，未经批准销售的产品可能被视为标签不实。 

哪些行为可能被允许（但需注意一些限制条件）

传统食品： 一般而言，您可以无需获得 FDA 批准即可销售水果、蔬菜和谷物等食品，但您必须遵守所有其他安全和标签规定。 

化妆品： 大多数化妆品无需获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准即可销售，但必须安全可靠、标签正确，且生产过程符合卫生标准。 色素添加剂的情况则有所不同，可能需要获得 FDA 的特定批准。 

某些非处方药： 一些非处方药，例如常见的止痛药，如果符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 制定的专论标准和标签要求，则无需获得 FDA 的单独批准即可销售。 

州际销售与州内销售： 仅在一个州内销售的产品不受美国食品药品监督管理局 (FDA) 州际贸易法的约束，但仍受州和地方卫生部门的监管。 

销售未经批准产品的风险

法律行动： FDA 可以采取法律行动，包括查封、罚款和刑事起诉。 

产品召回： FDA 可以强制将产品从市场上召回。 

消费者受到伤害： 是产品可能不安全或无效，从而可能导致疾病、受伤甚至死亡。