医疗器械获得FDA批准的费用因申请类型而异，仅用户费用可能高达约\(\$5,440\)对于小型企业而言，510(k) 计划的适用范围超过\(\$579,000\)对于标准的上市前批准 (PMA) 申请而言， 总开发成本要高得多，复杂的 III 类医疗器械的成本可能超过\(\$94\)从概念到审批，耗资数百万美元。         

FDA按申请类型（标准/小型企业）

收取用户费用     

510(k): \(\$26,067\)/\(\$6,517\) 

PMA、PDP、PMR、BLA： \(\$579,272\)/\(\$144,818\)

从头分类请求： \(\$173,782\)/\(\$43,446\) 

513(g) 请求： \(\$7,820\)/\(\$3,910\)      

其他相关费用

准备和咨询： 准备 510(k) 申请的费用可能从\(\$20,000\)到\(\$25,000\)根据设备的复杂程度和所提供的证据而定。  

临床试验： 根据器械类别，临床试验可能是一笔巨大的开支。例如，一项针对复杂 III 类器械的研究发现，大约\(\$75\)平均每百万\(\$94\)总共花费了数百万美元用于与FDA相关的活动，包括临床研究。 

机构登记： 所有制造商都必须缴纳年度企业注册费，该费用为：\(\$6,493\)适用于 2023 财年，无论规模大小。  

总体发展： 将一款低至中等风险的510(k)医疗器械推向市场的总成本（不包括销售/市场推广费用）估计约为\(\$31\)数百万美元，而复杂治疗设备的平均资本化成本估计为\(\$522\)百万。       

如何控制成本     

符合小企业收费条件： 年收入低于\(\$100\)数百万用户可能符合减免用户费用的条件。  

寻求豁免： 小型企业首次申请市场营销费用时，可能有资格申请豁免。 

预留隐性成本： 必须将其他费用纳入预算，例如准备提交材料、临床研究以及任何必要的质量管理体系所需的时间和资源。