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未经FDA批准可以销售保健品吗？不，在美国销售膳食补充剂不需要获得FDA的上市前批准。然而， 企业有责任确保其产品在上市前安全、标签正确且宣传内容真实。FDA 的监管职责始于膳食补充剂上市之后，如果发现产品不安全或不合规，该机构可以采取行动。
关于FDA法规的关键要点
制造商责任： 生产或销售该保健品的公司有责任确保其安全性并遵守所有适用的法律。
无需预先批准： 美国食品药品监督管理局（FDA）不会在膳食补充剂上市销售前对其安全性和有效性进行审批。
上市后监管： 美国食品药品监督管理局 (FDA) 的介入主要是在产品上市之后，包括检查生产设施是否符合良好生产规范，以及审查标签和声明。
标签至关重要： 制造商必须遵守标签要求，包括提供产品名称、净含量和完整成分列表。
所有主张必须有事实依据： 产品标签上的声明不得虚假或误导，某些声明（例如暗示产品可以诊断、治疗或治愈疾病的声明）是被禁止的，除非该产品被批准为药品。
新的膳食成分： 对于含有新膳食成分的补充剂，有一种例外情况，即公司必须通知 FDA 并提供安全性证据。
公司合规性： 公司仍须遵守其他法规，例如与良好生产规范 (GMP) 相关的法规。