健字号（保健食品批准文号）申请条件

在中国，健字号是指国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）批准的保健食品文号，标识为"国食健字G/J+4位年代号+4位顺序号"。

基本申请条件

1. 申请人资格

必须是境内合法的企业法人（持有营业执照）

具备与产品相适应的专业技术人员、生产条件和质量保证体系

有健全的保健食品质量管理制度

2. 产品要求

具有明确的保健功能（限于国家公布的27种保健功能）

安全无毒副作用，有科学依据支持其声称的保健功能

配方、生产工艺有科学依据

标签、说明书符合规定，不宣称治疗作用

27种允许宣称的保健功能

包括增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、改善睡眠等（具体以公布的目录为准）。

申请所需材料

产品研发报告：包括配方依据、功能依据、安全性评价等

产品配方资料：原料和辅料的名称、用量及依据

生产工艺资料：详细的生产工艺流程及说明

产品质量标准

检验报告：包括卫生学、稳定性、功效成分等检测报告

安全性评价报告：毒理学试验报告

保健功能评价报告：功能学试验报告

产品标签、说明书样稿

其他证明文件：如原料来源证明、专利证明等

审批流程

准备申请材料

提交至省级市场监管部门（形式审查）

国家市场监督管理总局受理（技术审评）

现场核查（必要时）

综合审评

批准发证（获批后获得"国食健字"批准文号）

注意事项

审批周期通常为1-2年

注册证书有效期为5年，需提前申请延续

2021年起，部分保健功能声称需要做人体试食试验

原料需符合国家公布的保健食品原料目录

建议申请前详细咨询专业代理机构或监管部门，确保符合法规要求。