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进口药品批准文号的格式及含义

进口药品的批准文号格式及含义如下:


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《进口药品注册证》证号格式:


H(Z、S)+ 4位年号 + 4位顺序号

这里的字母代表不同类型的药品:


H代表化学药品(Chemical drugs)

Z代表中成药(Traditional Chinese Medicine preparations)

S代表生物制品(Biological products)

例如,H20210001表示这是一个2021年批准的化学药品进口药品。


《医药产品注册证》证号格式:


H(Z、S)C + 4位年号 + 4位顺序号

这里的"C"表示该药品是针对中国大陆市场的。这种证号通常用于港澳台地区生产的药品进口到中国大陆时使用。


进口药品分包装批准文号格式:


国药准字J + 4位年号 + 4位顺序号

这里的"J"表示进口药品分包装,意味着这些药品是在境外生产后进口到中国,并在中国境内进行包装。


它不仅证明了药品经过了国家药品监督管理部门的审核批准,还包含了药品的基本信息和审批年份。此外,批准文号的有效期为5年,有效期届满需要继续生产和进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。这保证了药品的安全性、有效性和质量可控性。





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