以下是关于保健食品健用字批号（现称保健食品注册证号或备案号）申报审批的详细流程、关键要点及注意事项，结合中国政策整理：

一、申报类型选择

注册申请（国食健注G/J）：

适用情形：

首次申报的新产品（含进口保健食品）。

复方配方或使用目录外原料的产品。

需国家市场监督管理总局（NMPA）审批，流程较复杂，周期长（约6-12个月）。

备案申请（食健备）：

适用情形：

使用《保健食品原料目录》内原料的单方产品。

已通过注册的延续产品（2019年后转为备案制）。

省级市场监管部门审批，流程简化，周期短（约20个工作日）。

二、申报流程详解

（一）注册申请流程

前期准备

确认产品配方合规性（原料是否在目录内、用量是否符合标准）。

选择具备CMA/CNAS资质的检测机构，完成安全性、功能学、稳定性试验。

设计产品标签、说明书（避免使用“治疗”“预防疾病”等禁用词）。

线上申报

登录NMPA官网“保健食品注册管理信息系统”，填报申请表并上传材料：

产品配方表、原料标准、生产工艺流程图、检验报告等。

进口产品需补充原产国上市证明、生产企业资质文件。

形式审查（5个工作日内）

审核材料完整性、规范性，如标签设计、功效宣称依据等。

材料不全或不符合要求者需补充，逾期未补则终止申请。

现场核查（省级市场监管部门负责）

核查生产企业的GMP符合性、厂房设备、质量管理体系。

重点检查生产记录、原料仓储条件、检验能力等。

技术审评（60-90个工作日）

国家局组织专家评审，评估安全性、有效性、质量可控性。

需答辩或补充材料时，企业需在30日内响应。

行政审批

审评通过后，国家局发放《保健食品注册证书》（国食健注G/J），有效期5年。

（二）备案申请流程

企业自主备案

登录“保健食品备案管理信息系统”，上传材料：

产品配方、标签、说明书、生产许可证复印件等。

目录内原料的证明文件（如《保健食品原料目录》截图）。

形式审查（省级部门20个工作日内完成）

材料合规性审核，重点关注功效宣称、标签规范性。

审核通过后生成备案凭证（食健备），同步公示信息。

事后监管

省级部门随机抽样检验，不合格产品将被责令下架整改。

三、关键材料与常见问题

1. 必备材料清单

通用材料：

保健食品注册/备案申请表、营业执照、SC证书。

产品配方及原料来源证明、标签样稿、生产工艺说明。

技术文件：

安全性毒理学试验报告、功能学试验报告、稳定性试验报告。

保健食品功效成分检测报告（如标志性成分含量）。

2. 常见驳回原因

材料问题：

原料供应商资质不全、检验报告未盖章、标签字体小于规定字号。

功效宣称问题：

宣称“降血糖”“治疗骨质疏松”等超出保健功能范围。

生产问题：

现场核查发现生产车间洁净度不达标、未建立不良反应监测制度。

四、时间节点与费用

注册申请：

总周期：6-12个月（含整改时间）。

费用：约3-8万元（检测费、审评费、代理服务费）。

备案申请：

总周期：1-2个月。

费用：约1-3万元（检测费、系统维护费）。

五、政策热点与优化措施

电子化申报：

2023年起全面推行电子证书，企业可通过NMPA官网查询备案/注册信息。

原料目录动态调整：

2023年新增“透明质酸”“γ-氨基丁酸”等原料，使用目录内原料可快速备案。

延续产品简化程序：

已获注册证的产品在有效期届满前6个月，可通过简易程序提交延续材料。

六、风险防控建议

委托专业机构：

委托具备保健食品注册经验的代理公司，降低材料驳回率。

提前预沟通：

在提交申请前与省级审评机构沟通，明确配方合规性。

留存完整记录：

原料采购合同、检验原始数据、生产批记录等需保存至少5年。

七、官方咨询渠道

国家局审评中心：

电话：010-68390400

网址：https://www.cfsa.net.cn/

地方市场监管部门：

各省政务服务网“保健食品备案”专栏提供在线指导。

以上内容基于2024年政策及实操经验整理，具体要求以NMPA官方文件为准。建议企业提前规划，确保材料合规性和流程高效性。

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