以下是申报保健食品健用字文号（现称保健食品注册/备案）的详细流程及注意事项，分为 国产保健食品 和 进口保健食品 两类进行说明：

一、国产保健食品注册/备案流程

（一）适用范围

新产品注册：首次上市销售的保健食品。

再注册：已批准注册的保健食品需延续有效期。

备案：仅适用于补充维生素、矿物质等目录内的产品。

（二）主要步骤

前期准备

确定产品类型：普通保健食品（需注册）或备案产品（维生素、矿物质类）。

配方研发：确保配方科学合理，符合《保健食品原料目录》。

委托检测机构：进行安全性、功效性检验及稳定性试验。

提交申请材料

注册申请表（通过国家食品安全监督管理总局官网下载）。

产品配方及工艺：包括原料名称、用量、生产工艺流程图。

标签说明书样稿：含产品名称、功效成分、适宜人群、服用方法等。

检测报告：全项目检验（如微生物、重金属、功效成分等）。

生产企业资质：营业执照、GMP证书、生产许可证。

其他文件：产品研制报告、文献资料、商标注册证等。

线上申报

登录 国家保健食品备案平台（https://beian.nmpa.gov.cn）提交电子版材料。

形式审查

省级市场监管部门对材料完整性、规范性进行初审，5个工作日内反馈结果。

现场核查

对生产企业进行GMP符合性检查，重点核查生产设备、工艺流程、质量控制。

技术审评

国家保健食品审评中心组织专家对产品安全性、有效性进行评审（约60-90天）。

批准与发证

审评通过后，国家局官网公示（10日），无异议则颁发《保健食品注册证书》（有效期5年）。

二、进口保健食品注册/备案流程

（一）适用范围

进口保健食品需通过注册（非目录类产品）或备案（目录内产品）。

（二）主要步骤

境外生产企业注册

向国家局提交企业信息、生产资质、质量管理体系文件等，获得《进口保健食品境外生产企业注册登记证》。

产品注册/备案申请

提交材料：

进口保健食品注册/备案申请表。

原产国上市证明、出口国卫生证书。

中文标签说明书、配方表。

检测报告（需中国认可的实验室出具）。

代理商营业执照、授权书。

形式审查与现场核查

国家局或省级部门对材料进行初审，必要时对境外工厂进行远程或实地核查。

技术审评

同国产产品，审评周期约60-90天。

批准与通关

获批后发放《进口保健食品注册证书》或备案凭证，海关凭此放行。

三、关键注意事项

时间周期：

注册：全程约6-12个月（含整改时间）。

备案：目录内产品约15-30个工作日。

费用：

注册费：约2-3万元（按品种计）；备案费：约0.5-1万元。

检测费用：根据项目不同，约1万-5万元。

常见问题：

材料不齐全：提前核对《保健食品注册申报资料要求》。

功效宣称违规：避免使用“治疗”“预防疾病”等医疗用语。

标签问题：中文标签需符合《保健食品标签管理规定》。

政策更新：

2016年后实施备案与注册双轨制，需密切关注国家局通知。

四、联系方式

国家市场监督管理总局保健食品审评中心

电话：010-68390358

网址：http://www.ssfda.gov.cn

地方市场监管部门：各省市药品监督管理局官网提供属地咨询入口。

建议企业在申报前委托专业代理机构或法律顾问，以提高效率和合规性。如需进一步细化某环节，请随时补充提问！

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