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中药饮片批准文号管理品种

中药饮片批准文号管理品种是指那些按照国家规定,在生产和销售过程中需要获得批准文号的中药饮片。目前,实行批准文号管理的中药饮片主要包括但不限于以下品种:


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阿胶:属于胶剂,同时也是非处方药,外包装说明书上印有OTC字样,有批准文号。按中成药管理。

鹿角胶:属于胶剂,外包装说明书上有批准文号,同时还印有OTC字样,应按中成药管理。

龟甲胶:属于胶剂,管理要求与阿胶和鹿角胶类似。

青黛:剂型为中药材,带有批准文号,实际临床中仍作为中药饮片使用。

鲜竹沥:剂型为合剂,说明书上有明确的用法用量,为口服药品,带有批准文号。

人工牛黄

冰片

胆南星

滑石粉

水牛角浓缩粉

龙血竭

珍珠粉

熊胆粉

蟾酥

西瓜霜

此外,还有沉香曲、石膏、六神曲(剂型为曲剂)等中药饮片也实行批准文号管理。


值得注意的是,虽然部分中药饮片已经实施了批准文号管理,但整体上中药饮片尚未全面实施批准文号管理。对于未实施批准文号管理的中药饮片,通常实行备案制,只要符合质量标准即可上市销售。


以上信息仅供参考,具体哪些中药饮片需要实行批准文号管理,可能会根据国家政策、法规以及药品监管部门的实际要求而有所调整。因此,在生产和销售中药饮片时,企业应密切关注相关政策法规的变化,确保合规经营。




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