在过去的几个月里，尤其是在疫情期间，随着加强手部卫生和表面消毒的指导方针不断出台，您很可能已经多次看到过这些产品声明。当然，提及FDA（美国食品药品监督管理局）或EPA（美国环境保护署）会让产品看起来安全有效，但每个机构的职责是什么？它们的法规和批准又意味着什么？

有些商家声称产品“获得FDA批准”，但如何判断FDA批准的究竟是什么？“EPA注册”意味着产品有效吗？这两个机构在概念上是同一回事吗？让我们来详细探讨一下。

FDA不批准公司

还记得那些声称其产品由FDA批准的工厂生产的邮件吗？事实上，FDA并不“批准”医疗机构、实验室或制造商。但是，FDA确实有权检查受监管的工厂，以核实其是否符合所有适用的严格良好生产规范（GMP）法规。国内外食品、药品和大多数医疗器械工厂的所有者和经营者都必须向FDA注册其工厂。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准哪些产品？

美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药和某些生物制剂，但这些药物必须经过FDA认可的安全性和有效性验证，企业才能将其推向市场。此外，生产商还必须证明其生产的药品符合联邦质量标准。

美国食品药品监督管理局（FDA）并不在产品获批前进行研发或测试，而是由FDA专家审查制造商提供的实验室、动物和人体临床试验结果。如果FDA批准该产品，则意味着该机构认定该产品在预期用途上的益处大于已知风险。但需要注意的是，并非所有受FDA监管的产品在上市前都会获得批准。

即使无需获得批准，如果存在安全隐患，FDA 仍然对这些产品拥有监管权。对于非处方药 (OTC)，不同类别都有相应的专论，就像一本指导手册，列出了哪些产品是可接受的。这些专论使得企业无需事先获得 FDA 批准即可生产安全有效的产品。

FDA对非处方药的监管

非处方药，或称非处方药（OTC），是指经美国食品药品监督管理局（FDA）根据标签说明和警告认定对消费者直接使用安全有效的药品。FDA对非处方药的安全要求比处方药更高。FDA要求药品生产商注册其生产设施并向FDA备案其药品。

许多急救产品属于非处方药，部分个人护理产品则属于化妆品。这些产品及其生产设施均受美国食品药品监督管理局 (FDA) 的监管。例如，洗手液、急救霜、药膏、喷雾剂和凝胶等均受 FDA 监管。

美国环保署

美国环保署（EPA）会对杀灭物体表面微生物的产品（例如杀虫剂）进行注册。化学品生产商在美国销售杀虫剂之前，必须经过环保署的全面评估，以确保其符合联邦安全标准，从而保护人类健康和环境。只有在公司满足所有科学和监管要求后，环保署才会授予“注册”或许可证，允许其分销、销售和使用杀虫剂。

表面消毒剂被视为杀虫剂。消毒剂可以杀死细菌、病毒和真菌。根据美国环保署（EPA）的说法，这些微生物与昆虫、杂草、蜗牛、幼虫和蛞蝓一样，都被视为害虫。因此，美国环保署将消毒剂和杀菌剂归类为杀虫剂。