膳食补充剂需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准吗？-郑州博康医药

郑州博康医药科技开发有限公司			全国咨询热线
			15713805966

< >

膳食补充剂需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准吗？

不，FDA不会在膳食补充剂上市前对其进行安全性和有效性审批。制造商有责任确保其产品安全且标签准确，但无需获得FDA上市前批准即可销售。FDA 的职责是在不安全或标签不实的产品上市后采取行动。

制造商责任： 生产该保健品的公司有责任确保其安全性和标签上的声明真实无误。

未获上市前批准： 与药品不同，保健品在向公众销售之前无需获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。

FDA行动： 如果产品上市后发现问题，FDA会介入。他们可以检查生产设施是否符合良好生产规范，并对不安全或标签不实的产品采取行动。

“FDA批准”免责声明： 您经常会在保健品标签上看到这样的免责声明：“这些声明未经美国食品药品监督管理局评估。本产品并非旨在诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。” 这是因为它们不像药品那样获得批准。

新的膳食成分： 对于含有某些“新膳食成分”（这些成分在1994年10月15日之前未上市）的膳食补充剂，上市前必须进行通知。制造商必须在产品上市前至少75天通知FDA，并提供证据证明该新成分预计是安全的。