妆字号产品怎么申请?郑州博康医药给大家整理了一下资料,仅供参考:
一、备案前必须完成的准备工作
产品开发与试制:确定产品的配方、生产工艺、包装形式等。
制定《产品执行标准》:内容包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、理化微生物指标、使用方法、贮存条件等。
产品包装设计:设计稿必须符合《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》的要求,不能宣称医疗作用、使用虚假夸大用语。
二、备案所需的核心材料
《化妆品备案信息表》:在线填写。
产品名称命名依据:解释产品名称如何符合《化妆品命名规定》。
产品配方(全成分):全部原料的标准中文名称、含量、使用目的等。
产品执行标准:即自编的企标。
产品标签样稿:展示产品包装的平面图。
产品检验报告:这是关键的文件,必须由具备CMA资质的第三方检测机构出具。
产品安全性评估资料:证明产品对人体健康是安全的。
三、备案详细流程(对应上图)
一阶段:前期准备与产品检测(耗时长)
产品送检:将试制好的样品送到检测机构,进行理化、微生物、毒理学等一系列强制检验。
获取报告:检测合格后,您将获得《化妆品备案检验报告》。此过程通常需要1-2个月,是备案的主要时间成本。
第二阶段:网上平台信息登记(首次备案需要)
登录国家药品监督管理局网上办事大厅,注册企业账号并完成化妆品注册备案信息服务平台的用户信息登记。
第三阶段:提交备案信息
在“化妆品注册备案信息服务平台”上,按要求填写产品信息,并上传所有备案资料的电子版。
提交后,备案平台会进行形式审查(检查资料的完整性和规范性)。
第四阶段:获取备案凭证
形式审查通过后,系统将自动生成“粤G妆网备字XXXXXXXX”的电子备案凭证。
重要提示:备案成功后,产品即进入3个月的公示期。在此期间,药监部门会进行事后监督抽查。如果抽查发现资料或产品有问题,即使已生成备案号,备案也会被取消。
第五阶段:产品上市
获得备案凭证后,您可以在产品包装上标注备案号,并进行生产销售了。但必须确保备案信息与实物产品完全一致。
四、负责部门与平台
主管部门:国家药品监督管理局(NMPA) 统一管理,广东省药品监督管理局负责本省企业的日常监督检查和事后抽查。
平台:国家药品监督管理局网上办事大厅 → “化妆品注册备案信息服务平台”。
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