中药秘方产品备案如何办理？郑州博康医药小编给大家整理了一下资料如下：

一、企业资质证明文件

营业执照：需提供加盖公章的企业营业执照副本

法人身份证明：法定代表人身份证正反面复印件

生产/经营许可证：药品生产许可证或药品经营许可证（视企业性质而定）

二、产品核心资料

配方信息：完整的药物组成及精确配比，需注明药材来源

研发报告：包括处方依据、传统用法、现代研究支撑等内容

生产工艺：详细描述提取、浓缩、干燥等关键工序参数

三、质量验证材料

检验报告：由CMA认证机构出具的微生物限度、重金属、有效成分等检测报告

质量标准：包括性状、鉴别、检查等项目的企业内控标准文件

稳定性试验：加速试验和长期试验数据（至少6个月）

四、临床与安全证明

古籍文献：记载该秘方的权威中医药典籍复印件（如有）

临床数据：真实世界使用记录或临床试验报告（部分类别需提供）

毒理学报告：急性毒性、长期毒性试验资料（高风险产品需补充）

五、包装标识材料

标签样稿：包含产品名称、成分、功效、用法用量的正式标签设计

说明书：详细注明适应症、禁忌、不良反应等信息的规范性文本

六、其他辅助文件

中医师执业证书（如涉及医师经验方）

原料溯源证明：中药材种植基地备案或采购合规证明

委托加工协议（如存在代工情况）

特别提示：不同备案类型（消字号、健字号等）所需材料存在差异，建议提前咨询当地药监部门。备案审批周期通常为3-6个月，材料需用A4纸打印并按顺序装订成册。