在中国，消毒剂的使用受以下法规监管：

卫生部于2002年颁布的消毒剂管理办法；

关于消毒剂和消毒设备行政审批许可证申请的指导（2006年）；

健康相关产品的行政许可程序（2006 年）；

根据上述规定，任何计划在中国市场销售消毒剂的公司都必须首先申请并获得产品卫生许可证。外国公司需要指定一名中国代理人负责办理此项申请。进口消毒剂的申请必须提交至卫生部国家卫生检验监督中心（NCHIS）。国产消毒剂的申请则需提交至省级卫生部门。

有哪些新内容？

中国已于1013年取消了现有消毒剂和消毒设备的注册要求。只有“新型”消毒产品才需要向卫生部注册。如需了解如何合法地将消毒产品带入中国的信息，请点击此处。

中国消毒剂的范围和定义

在中国，消毒剂被视为卫生相关产品。卫生相关产品主要包括消毒剂、消毒设备和饮用水相关产品。

在中国，任何具有以下预期用途的化学品均被视为消毒剂：

对医疗和卫生耗材进行消毒/灭菌；

用于皮肤/黏膜消毒；

餐具消毒；

对水果和蔬菜进行消毒；

用于水消毒；

对环境进行消毒；

对物体表面进行消毒；

空气消毒；

对包括粪便、分泌物在内的污水进行消毒

在中国，常见的消毒剂是洗手液。请注意，某些符合上述定义的化学品无需卫生许可证，例如75%的乙醇。

注册所需文件

在中国，向卫生部门注册消毒剂需要以下文件。

申请表；

研究与开发报告（*）；

产品公式（*）；

制造工艺流程描述及流程图(*);

质量和安全控制标准（*）；

由卫生部指定的实验室出具的检测报告；

原包装（*）；

产品手册（*）；

原产国自由销售证明(*);

使用当地代理人时的授权委托书；

其他可能对审核有帮助的文件（*）

一个小包装内的密封样品（*）。

请注意：

（1）标有*的项目应由客户提供。CIRS将把它们翻译成中文，并按照标准格式准备所有文件，以满足主管部门的要求；

（2）饮用水相关产品的消毒剂须遵守不同的注册要求。

流程和时间表

在中国，注册一种常规消毒剂至少需要10个月的时间。下表总结了常规消毒剂的注册流程和时间安排。

步

时间

笔记

1

产品分析

5个工作日

CIRS 确定产品是否符合中国对消毒剂的定义，分析需要哪些测试项目，并估算注册的总成本。

2

测试(*)

3个月

检测应在卫生部指定的官方实验室进行；

3

文件准备

20个工作日

CIRS将翻译所有文件，并将所有必需文件整理成一个档案。

4

提交档案

5个工作日

CIRS会将这份文件提交给卫生部门。

5

格式审查

5个工作日

卫生部门将进行完整性检查，查看是否有任何文件缺失或不符合规定。

6

技术审查

70个工作日

卫生部门将组织专家委员会对提交的资料进行技术审查。

7

卫生许可证的发放

20个工作日

全部的

10-14个月

(*)根据消毒剂的用途，不同产品的测试项目差异很大。一般来说，测试项目包括功效研究、急性毒性研究、皮肤/眼刺激性测试和皮肤致敏性测试。 根据急性毒性研究的结果，可能还需要进行一些慢性毒性研究和长期毒性研究。

注册费用估算

一般来说，常规消毒剂的注册总费用在4.8万至8.8万元人民币之间。该费用包括三部分：检测费、行政费和咨询服务费。

检测费用取决于产品类型和消毒剂的使用对象。一般来说，普通消毒剂的检测费用在25,000元至45,000元人民币之间。行政费用为每件产品3,000元人民币，由主管部门收取。咨询服务费根据产品类型在30,000元至60,000元人民币之间。

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