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卫生安全评价报告备案在哪里办?

作者:Admin 日期:2025-08-26 点击:13
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卫生安全评价报告备案在哪里办?分类管理一类(高风险)产品:评价报告4年有效,期满需重新备案,第二类产品:报告长期有效,但需符合事中事后监管要求,如有需要帮助,请咨询郑州博康医药


一、卫生安全评价报告的核心内容

卫生安全评价报告是消毒产品上市前的强制性技术文件,需包含以下关键模块:


产品基本信息


成分说明(如高效消毒剂、稳定剂等)


物理特性(外观、气味、溶解性)及适用场景(医疗、家庭、食品加工等)


评价目的


验证产品的安全性(毒理学、刺激性测试)、有效性(抗菌/病毒活性)及稳定性


确保标签说明书符合《消毒产品标签说明书管理规范》


评价依据


国家法规:《传染病防治法》《消毒管理办法》


标准文件:GB15979-2002《消毒产品卫生标准》、WS/T311-2010《消毒产品安全性评价技术规范》



二、备案检测全流程解析

分类管理


一类(高风险)产品:评价报告4年有效,期满需重新备案


第二类产品:报告长期有效,但需符合事中事后监管要求


检测项目


理化指标:pH值、有效成分含量、稳定性测试


微生物杀灭试验:针对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等标准菌株


毒理学实验:皮肤刺激性、急性眼刺激等安全性评估


三、备案操作指南

办理机构


省级卫生健康行政部门负责备案审核,县级部门负责后续监管


申请方式


通过全国消毒产品网上备案信息服务平台(https://credit.jdzx.net.cn/xdcp)提交电子材料


需上传产品标签、说明书、检验报告及生产企业卫生许可证


公示内容


备案成功后,平台公开产品名称、分类、责任单位等基本信息(商业秘密除外)


四、注意事项

新产品涉及新杀菌原理时,需按高风险类别管理


备案材料需包含完整的实验室检测报告原件(加盖CMA章)


上市后若成分或工艺变更,须重新提交评价报告


通过规范备案检测,企业可确保产品合法上市,消费者亦可从公示平台查询合规产品信息,共同促进消毒行业健康发展。

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