卫生安全评价报告备案在哪里办?分类管理一类(高风险)产品:评价报告4年有效,期满需重新备案,第二类产品:报告长期有效,但需符合事中事后监管要求,如有需要帮助,请咨询郑州博康医药
一、卫生安全评价报告的核心内容
卫生安全评价报告是消毒产品上市前的强制性技术文件,需包含以下关键模块:
产品基本信息
成分说明(如高效消毒剂、稳定剂等)
物理特性(外观、气味、溶解性)及适用场景(医疗、家庭、食品加工等)
评价目的
验证产品的安全性(毒理学、刺激性测试)、有效性(抗菌/病毒活性)及稳定性
确保标签说明书符合《消毒产品标签说明书管理规范》
评价依据
国家法规:《传染病防治法》《消毒管理办法》
标准文件:GB15979-2002《消毒产品卫生标准》、WS/T311-2010《消毒产品安全性评价技术规范》
二、备案检测全流程解析
分类管理
一类(高风险)产品:评价报告4年有效,期满需重新备案
第二类产品:报告长期有效,但需符合事中事后监管要求
检测项目
理化指标:pH值、有效成分含量、稳定性测试
微生物杀灭试验:针对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等标准菌株
毒理学实验:皮肤刺激性、急性眼刺激等安全性评估
三、备案操作指南
办理机构
省级卫生健康行政部门负责备案审核,县级部门负责后续监管
申请方式
通过全国消毒产品网上备案信息服务平台(https://credit.jdzx.net.cn/xdcp)提交电子材料
需上传产品标签、说明书、检验报告及生产企业卫生许可证
公示内容
备案成功后,平台公开产品名称、分类、责任单位等基本信息(商业秘密除外)
四、注意事项
新产品涉及新杀菌原理时,需按高风险类别管理
备案材料需包含完整的实验室检测报告原件(加盖CMA章)
上市后若成分或工艺变更,须重新提交评价报告
通过规范备案检测,企业可确保产品合法上市,消费者亦可从公示平台查询合规产品信息,共同促进消毒行业健康发展。