在中国，申报保健食品批准文号（俗称“健用字批文”）需按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定提交完整材料。以下是主要材料和流程的概要：

一、必备材料清单

保健食品注册申请表

需通过国家食品安全监督管理总局（现为国家市场监督管理总局）官网的注册管理系统填报，由省级市场监管部门初审后提交。

产品配方及原料资料

配方表：包括原料名称、用量、功效成分含量及标准依据。

原料合法性证明：

使用《保健食品原料目录》内原料的，需提供目录截图及对应标准号；

新原料或未列入目录的，需提供安全性毒理学评价报告及食用安全证明。

复配原料：需提供复配配方及组成比例说明。

标签、说明书样稿

符合《保健食品标签说明书管理规定》，需标注功效成分、适宜人群、服用方法、注意事项等，不得涉及疾病预防或治疗功能。

安全性评价报告

必须由具有资质的检验机构（如保健食品检验中心）出具，包括：

急性毒性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性试验（如必要）；

致突变试验、致癌性试验（根据风险评估确定）；

人体试食试验（功能性声称需提供）。

功效成分及含量依据

功效成分的检测方法、标准来源（如国家标准、国际标准），以及含量设定的科学依据。

生产企业资质证明

保健食品生产企业营业执照复印件；

保健食品GMP（良好生产规范）证书；

生产车间布局图、工艺流程图、关键工序验证报告；

委托生产的，需提交委托生产协议及受托方资质证明。

产品检测报告

指定检验机构出具的样品检测报告，包括功效成分、微生物指标、重金属、农药残留等。

其他文件

产品研制报告（包括立项背景、研发过程、技术路线）；

同类产品市场情况说明；

法律文件签署声明（如企业法人签字授权书）。

二、关键注意事项

原料目录限制

自2021年起，保健食品原料实施目录管理，仅允许使用目录内原料，新原料需经国务院食品安全监督管理部门审批。

功能声称依据

功能名称及功效描述必须严格对应《保健食品功能目录》，不得超出范围宣称。

标签合规性

标签不得标注，字体大小需符合规定（如功效成分不低于正文）。

检测机构资质

所有检验报告必须由通过CMA（中国计量认证）和CNAS（国际互认）的机构出具。

三、申报流程

企业自查 → 2. 省级初审 → 3. 国家局审评 → 4. 现场核查（如需要）→ 5. 批准文号发放。

四、常见问题

Q: 新原料如何申请？

A: 需提交安全性评价报告、生产工艺、国内外使用情况等，经国家局审批后列入原料目录。

Q: 复配产品如何命名？

A: 不得暗示疗效，名称应反映主要原料，如“复合维生素片”，不得使用“降血脂配方”等暗示功能的名称。

五、建议

委托专业代理机构或法律顾问协助材料准备，避免因格式或内容问题延误审批。

提前与省级市场监管部门沟通，了解地方性要求。

关注国家局官网公告，及时获取政策动态。

如需进一步细化某项材料的要求，可提供更具体的问题方向！

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