消字号与械字号产品的主要区别如下:
1. 定义与作用范围:
消字号产品:属于卫生消毒用品范畴,主要用于外用消毒杀菌,不具备调节人体生理功能的功效,不能出现或暗示治疗效果。常见的产品有消毒剂、卫生用品等。
械字号产品:用于医疗器械,直接或间接用于人体,目的是疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等。例如手术器械、医用敷料等。
2. 申报主体与条件:
消字号:申报主体只需经营范围包含“消毒用品销售”,办理难度较低,费用较低。
械字号:除了经营范围外,还需具备厂房和生产许可证,申报难度和费用较高,需进行临床试验。
3. 作用方式:
消字号:通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用,含有植物或化学成分。
械字号:通过物理方式产生作用,不含有植物或药物成分。
4. 申报费用与周期:
消字号:申报周期约23个月,费用一般不超过一万元,不需要做临床试验。
械字号:二类和三类需做临床试验,一类直接备案,费用和时间根据实际情况决定,通常较高。
5. 使用场景与合规性:
消字号:适用于家庭和公共场所的消毒,可在药店、超市销售。
械字号:用于医疗机构,需符合更严格的监管要求,可在医院、药店销售。